SARS-CoV-2 大流行给生物工艺和医疗保健供应链带来了前所未有的压力，因为供应商努力寻找材料来满足对 COVID-19 疫苗和治疗药物的需求。 BioPlan Associates 与 BioPhorum 及其成员最近研究了生物生产行业对这一流行病的反应，并准备了一份白皮书《COVID-19 对生物工艺供应链的影响》。在 COVID-19 之前，生物工艺供应行业自 1990 年以来一直以 12-14% 的速度持续增长（收入几乎每五年翻一番）。在 COVID-19 期间，供应商收入的增长急剧增加，平均同比增长 27%。然而，疫情过后，供应商格局发生了变化，而且可能是永久性的。
(资料图片仅供参考)
供应商危机即将来临？
我们发起这项研究是因为一些行业供应商对最近随着新冠疫情开始减弱而减少和取消耗材订单的情况表示担忧。关于生物药生产商减少采购是否是因为生物制药管线的长期收缩、大流行期间提高的生产效率，或者只是暂时减少仓库库存，出现了不少争论。
为了解决这些问题，我们研究了生物工艺耗材当前和未来的需求预测以及新冠疫情对供应链的影响。我们的研究涉及与10家具有代表性的生物制药最终用户和10家大中型耗材供应商进行了深入讨论。我们发现了以下几点：
• 对供应的需求持续存在，并且在可预见的未来将继续有增无减。
• 疫情期间，该行业中型供应商的数量大幅增长，因为小型供应商获得了前所未有的加速增长的机会。
• 由于最终用户快速验证新供应商、以降低新冠疫情导致的供应链风险，因此产生了竞争。
以前的“二线”供应商（竞争对手）受益，因为他们能够在新冠疫情期间扩大市场。发生这种情况是因为生物制药最终用户正在拆分订单，以防止潜在的供应、可用性和交货时间问题。如今，最终用户继续探索多源供应商选项并评估替代材料。这些新的竞争对手现在已成为生物制药供应领域的一部分。
通过这项研究，我们发现一些老牌供应商可能没有完全认识到这些变化对市场的潜在意义，或者他们可能低估了未来潜在的竞争挑战。
背景分析
甚至在 2020 年初大流行开始之前，对生物工艺供应和耗材的需求在某些情况下就已经供不应求。细胞培养基和缓冲液等关键原材料以及用于创建封闭路径的耗材（例如一次性系统组件、袋子、过滤器和组件、膜和层析填料）的交货时间延长。
在大流行期间，原材料挑战在一定程度上被对开发疫苗和生产全球人口疫苗接种所需数量的担忧所掩盖。需求激增，我们经历了支持疫苗生产工作的“国家”分配计划。随着我们摆脱大流行，这个故事正在发生变化。对于一些供应商来说，需求信号已经减弱，远期订单也有所下降。一些供应商报告订单被取消。主要趋势有以下几点。
新冠疫苗项目正在关闭：此前启动了约 184 个项目，只有约 15 个项目进入了 3 期临床试验，只有 5 个项目实现了商业意义。（译者注：应该仅指北美地区。）
安全库存修正：交货时间长导致安全库存量增加；随着交货时间缩短，安全库存重新计算，远期订单被取消。
第二、替代和双重采购的影响：由于新冠肺炎相关的供应链问题，最终用户以不同的方式采购耗材。现在，订单被分配给更多的供应商。新的供应商正在进入市场并提供替代来源。
生物制药对未来耗材订购的看法
在我们的研究中，我们发现绝大多数（90%）接受采访的代表性生物生产商在过去一年中要么增加了订单，要么没有改变订单量（图1）。订单可能不会因为需求减少而被取消，而是被分配给提供有吸引力的交货时间、可用性和/或价格的供应商。尽管一些工厂继续消耗过剩库存，一些工厂通过提高效率减少订单，但此类工厂仍只占少数。
图 1：最终用户（生物生产商）设施在生物工艺用品和耗材订购方面的变化（过去 12 个月）。
对耗材的需求继续以与大流行前环境一致的速度增长。大多数生物生产商并未彻底取消订单。事实上，由于一些供应商继续推迟订单，一些生物生产商继续计划长达10个月的安全备用库存。
然而，发生变化的是业界对更具竞争力的供应商环境的新期望。尽管生物生产商继续与现有的主要供应商有效合作，但面对供应短缺，他们往往别无选择，只能引入第二来源并与中型和小型供应商合作。然而，尽管供应商关系密切，结果可能是较小的供应商将出现价格竞争。一位受访者指出，“这是为了更激烈的竞争；竞争使得新供应商能够从主要参与者手中夺走份额。”
许多受访者指出，多源采购和增加供应商是防止原材料供应瓶颈的最佳方法。事实上，一些人对目前的大型供应商并没有多少同情心，甚至将供应链问题归咎于他们：“供应商大量延迟订单；而我们没有取消任何事情。”
需求依然强劲
对生物工艺供应的总体需求仍然强劲。随着新疗法的出现，预计成熟和新兴领域都会出现增长。最终用户的订单大幅增加，但供应商收到的订单却几乎以相应的比例减少。一位供应商表示：“过去 12 个月，需求量（新订单）下降了 50%。”如前所述，这可能是暂时的低迷，生物制药行业强劲的潜在增长趋势很可能随着时间的推移使市场正常化。
疫情期间价格普遍上涨，因为供应链问题导致折扣消失。过去六个月，最终用户的订单量和金额均有所增长：数量平均增长 18%，金额平均增长 16%。这与 BioPlan 第 19 次年度报告的数据一致，该数据显示过去 15 年多来全球所有耗材增长了 12-14%，其中在新冠疫情期间增长显著更高。也许更重要的是，在 2022 年年度报告的 12 个月预测中，供应商报告耗材销售额平均增长 27%（高于 2020 年疫情前的 13.1%）。我们预计，随着疫情缓解，这种增长将恢复到更加正常化的水平。
交货时间问题和竞争更加激烈的环境
超过 71% 的最终用户受访者预计供应商之间的竞争将继续加剧。许多人预计这将导致短期内价格下降和竞争压力增加。
促成这种竞争的一个因素是最终用户对改善可用性和供应渠道的需求。然而，最终用户和供应商对某些关键部件和耗材的平均交货时间提出了截然不同的看法。与大流行相关的问题引起了极大的挫败感，而人们的看法也很重要。我们发现，最终用户认为所有设备和耗材所需的交货时间都比供应商认为的交货时间长得多。对于某些产品来说，认知差距相当大。例如，最终用户认为层析填料需要 55 周的交货时间，而供应商则认为他们提供的填料仅需要 19 周。最终用户预计复杂的一次性设备需要 45 周的交货时间，而供应商认为交货时间仅为 29 周。
认识到认知差距的供应商在防止订单转移到替代供应商方面可能比其它供应商做得更好。最终用户一直在努力通过确认更多新供应商来缩短交货时间。因此，销售损失可能会让一些老牌供应商感到意外。供应商和最终用户之间更好地沟通和协调交货时间可能有助于减少误解并改善关系。
正如一位最终用户受访者指出的那样：“我们对多家供应商进行了资格认证，万一一个供应商不会就价格进行谈判，但如果我们利用第二个供应商，他们通常会进行谈判 – 即议价能力。”
供应商观点：近期销售额下降
具有代表性的大中型行业供应商的反应情况较为悲观。受访者表示，过去六个月订单量平均下降 17%，收入平均下降 16%。事实上，在过去的两到六个月里，十家供应商中有七家的供应商和耗材订单至少出现了适度的减少（图 2）。一位供应商指出，“过去 12 个月，需求量（新订单）下降了 50%。”我们指出，需求情况是不稳定的，但尽管这些数据点现在已经有九个月了（截至 2023 年 6 月），但据称，该行业的订单量仍在发生变化。
图 2：过去两到六个月的订单变化（供应商的看法）。
另一方面，这些供应商普遍对未来持乐观态度，70% 的供应商预计未来 12 个月的订单会增加。正因为如此，大多数供应商可能会继续投资生产，以利用该行业的强劲增长和前景。正如一位人士乐观地指出的那样，“不会再有航班取消了。”
二级甚至三级和四级供应商原本可能需要数年时间才能进入竞争地位，但现在却成功进入市场。大多数供应商 (60%) 都意识到新兴的竞争。然而，其余 40% 预计竞争不会发生变化或竞争会减少。
我们认为，一些供应商正在经历的情况（竞争减少）与最终用户预测的情况（竞争加剧）之间的脱节可能会给那些没有仔细倾听客户意见的供应商带来一些竞争挑战。
影响未来订单的因素
影响生物工艺供应品和耗材未来订购的因素由以下因素驱动：
• 新生物药的推出/放大增加了对治疗产品的需求
• 运行批次数量不断增加
• 推出新产品类型（包括先进疗法）
• 新设施和扩建
• 生物制药的产品批准。
这些原因可能会被效率提高等因素稍微抵消（例如，滴度增加、批次减少、对一次性用品和耗材的需求减少）。总体而言，推动行业增长的因素是可预测且一致的。
建立和支持动态供应链
生物制药行业强劲且不断增长。 COVID-19 给供应商提供耗材和材料带来了前所未有的压力。在某些情况下，供应链挑战造成了严重破坏，而且由于生物制药生产不能等待，有时受限的供应积累了巨大的需求。
尽管面临严峻的挑战，特别是在一次性设备的供应方面，生物工艺行业还是很好地经受住了 COVID-19 大流行的考验。生物工艺领域将在 2023 年及以后继续有效地提供疫苗和生物制品，供应链的经验教训将导致供应链更具活力，竞争者更多，创新更多，供应链更高效，未来的价格竞赛也可能更高。最终用户将继续寻找二级供应商，以实现来源多元化，并利用议价能力获得更低的价格。对于寻求确保可用性、缩短交货时间、增加渠道选择和降低价格的最终用户来说，与多个供应商合作非常有吸引力。
如果要缩小最终用户和供应商的预测需求之间的差距，就需要改进沟通。帮助解决此类差距的资源包括 BioPhorum 的“预测和需求规划工具包”，它解决了预测和需求问题。否则，供应问题可能会持续存在，因为供应商不会及早投资生产以满足需求。该决定可能会产生长期影响。由于需求预测下降，一些供应商不得不裁员或减少班次，这可能导致需求开始正常化时，难以立即恢复生产。
原文：E.Langer, B.Brooks, Post-COVID Supply-Chain Challenges Are Easing, Part 1: New Competition Is Changing Industry’s Buying Behavior. Bioprocess Insider, 2023.
撰稿人 | 生物工艺与技术
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发